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            醫療器械許可證 常見辦理類型

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            二類醫療器械許可證
            三類醫療器械備案
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            醫療器械許可證 辦理條件和資料

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            二類醫療器械許可證
            醫療二類辦理資料
            1、營業執照原件;
            2、公章;
            3、法人身份證原件;
            4、一個技術負責人身份證原件(非法人)、畢業證原件(醫學相關專業);
            5、地址證明(房產證復印件、房東身份證復印件);
            6、員工身份證復印件。
            醫療二類辦理條件
            1、辦公面積不少于50平方;
            2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
            3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
            4、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求;
            5、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業畢業;
            三類醫療器械備案
            醫療三類辦理資料
            1、營業執照;
            2、法定代表人、質量負責人、企業負責人學歷和職稱復印件;
            3、經營場所平面圖和租房合同復印件;
            4、設備情況清單;
            5、經營方式和聯系電話;
            6、管理制度手冊。
            醫療三類辦理條件
            1、注冊地址和經營地址必須一致;
            2、經營場地100平方以上,倉庫60平方以上(兩個地方可以合并在一起,也可以在同一個區分開);
            3、法人必須本科學歷;
            4、質量負責人必須醫學相關專業本科以上學歷,(如果沒有可以代辦1000一本);
            5、必須提供常規體檢表。
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